什么是E10A抗肿瘤疗法
E10A称为Recombinant Human Endostatin Adenovirus injection，是将人内皮抑素基因与5型腺病毒颗粒经基因重组技术改造而成的抗肿瘤制剂，经瘤内注射后，可在肿瘤组织局部高效表达人内皮抑素蛋白，通过特异性抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖和迁移，诱导肿瘤血管内皮细胞凋亡，抑制肿瘤血管形成，阻断肿瘤氧气及营养供应，使其“饿死”，从而使肿瘤细胞自然死亡或坏死，达到抑制肿瘤生长与转移的一种抗肿瘤治疗方法。
E10A的抗肿瘤原理
以腺病毒为载体的基因药物具有以下优点：
腺病毒粒子更加稳定
安全性更好，更易于操作
腺病毒基因组潜力更大
腺病毒基因组更高效
第二代5型腺病毒为载体携带人内皮抑素基因
瘤内注射，体内表达人内皮抑素蛋白
抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤组织的血液供应诱导肿瘤细胞凋亡诱导肿瘤免疫，将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤
基因治疗的优点
几乎没有耐药性的治疗方法
时间短，不需要住院治疗
无副作用，对正常细胞无伤害
结合其他疗法，效果显著
无年龄限制，可作用于所有癌症
E10A的基本结构 · 抗肿瘤机制的优势
靶向治疗
高度靶向肿瘤血管
基因治疗
持续性高效、长期抑制肿瘤
低剂量、高效
对全身毒副作用小、患者耐受性好
靶点作用
提高治疗全面性、减少耐药性
与其他疗法联合使用
有防止肿瘤转移的作用
E10A主要研发者
黄文林 院士
欧洲自然科学院院士、中山大学肿瘤医院教授；国家重点领域人才入选专家，享受国务院特殊津贴；973 传染病专项专家组(十二五)专家；亚太细胞暨基因治疗协会轮值主席；中国医药生物技术协会基因治疗分会副主任委员；香港中文大学荣誉教授；
主持国家“十一五至十三五" 重大新药创制专项、“863”、“973”课题及国家自然基金等多项课题。获得美国、国际 PCT 和中国发明专利授权 30 多项，曾获得中国第十二届发明专利金奖、曾获国家科技进步二等奖、教育部自然科学一等奖、广东省科技进步一等奖。开发了5项针对肿瘤及代谢性疾病的基因治疗和免疫治疗创新产品，开发中国第一个基因治疗药物完成 Ⅲ 期临床试验（重组人内皮抑素腺病毒注射）成功地转化为市场所需要的产品。
关于E10A的专利证书
关于E10A获得的临床试验批件
E10A已经获得了国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
批件号：2012 L02744
E10A于2021年12月28日获中国食品药品检定研究院检验报告
检验编号：SH0414202105913
E10A于2023年4月7日获国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书
通知书编号：2023LP00603
适应症
用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗
注射给药SOP
【注射病灶的选择】
注射病灶选择一个或多个进行瘤内注射，避免选择皮肤浸润或癌性溃疡的病灶。
根据影像学检查结果（CT/MR：头部、颈部、胸部、上腹部、下腹部及盆腔），参照RECIST1.1评价标准记录至多5个可评估靶病灶，选择最适宜注射的且病灶体积最大的作为主要病灶进行瘤内给药。若出现体积相近(≥最大病灶体积的80%）的多个病灶，根据病灶体积比例对各病灶注射试验药物，总量保持不变。注射前由超声科医生评估靶病灶注射风险，避免选择瘤内注射风险大的病灶。
【基本流程】
本研究给药途径为瘤内注射给药，操作如下：
将重组人内皮抑素腺病毒注射液按规定配制；
消毒麻醉后，将E10A注射入瘤内，可在瘤内进行多角度、多点注射。
注射剂量：1.0×1012 VP。
II期临床研究-案例
案例一：右后鼻咽转移性鼻咽癌。基线时鼻咽肿块大小为 3cm×2.5cm×2cm，在第21天和第28天缩小至 2cm×1.5cm×1cm。
案例二：患者为转移性结肠癌。第28天的CT扫描显示密度较低的不规则区域，CT值从治疗前的46-54降低到18-20，表明肿瘤经治疗后坏死。
案例三：鼻咽癌复发伴颏下淋巴结转移。超声图像显示，第28天，颏下淋巴结肿物的最长直径和最长垂直径的乘积从基线时的22.7 mm × 12.8 mm减少到18 mm × 9.8 mm。基线肿瘤活检:淋巴结被肿瘤细胞取代(HE染色，4倍镜)，白色箭头表示鼻咽癌细胞，黑色箭头表示残留淋巴组织；第28天肿瘤活检:白色箭头表示肿瘤坏死和纤维增生，黑色箭头表示肿瘤残留组织。
III期临床研究（E10A联合TP化疗）-案例
案例一：患者用药前，右颈部1-V区浅表淋巴结大小：20mm*15mm；两个疗程后大小：9mm*7mm
案例二：患者用药前，右领下肿瘤大小：49mm*61mm；4个疗程后肿瘤大小：26mm*27mm
